Onderzoeksproject voorbereiden
Hieronder zie je een visuele weergave van de stappen waar je gedurende je onderzoeksproject aan moet denken met betrekking tot de onderzoeksgegevens. De stappen worden op deze research support pagina's verder toegelicht.
Stappenplan
1. Voordat je met dataverzameling start
- Maak een afspraak met een datasteward voor een research datamanagement gesprek
- Check of jouw onderzoek moet worden vermeld in het verwerkingsregister omdat er persoonsgegevens verwekt worden
- Check of jouw onderzoek moet worden voorgelegd aan een ethische commissie
- Schrijf een datamanagementplan, maak keuzes over open acces publicatie van data en artikelen (neem dit op in de begroting!)
2. Dataopslag tijdens je onderzoek
- Vraag een projectmap aan op HR Research Drive bij een datsteward en gebruik de voorgestelde mappenstructuur.
- Sla je onderzoeksgegevens op in een projectmap op HR Research Drive.
3. Dataopslag na afloop van je onderzoek
- Zorg dat de projectmap wordt opgeschoond en ontdubbeld en alleen de laatste versies zijn bewaard
- Zorg dat onderzoeksgegevens of een onderdeel daarvan vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar (FAIR) worden gemaakt
- Laat je publicaties opslaan in SURFsharekit
- Publiceer datasets in DataverseNL volgens de FAIR-principes
- Laat je projectmap archiveren door een datasteward
Gesprek met een datasteward
Bij de start van een onderzoeksproject maak je een afspraak met een datasteward voor een research datamanagement (RDM) gesprek.
Tijdens dat gesprek wordt het databeheer gedurende het onderzoeksproject besproken, bespreken we de onderzoeksgegevens die je gaat verzamelen en worden er afspraken gemaakt over de projectmap in HR Research Drive. Eventueel kan er tijdens dit gesprek een uitleg worden gegeven van HR Research Drive, maar dit kan ook in een aparte afspraak.
Na dit gesprek worden de projectmap en de accounts aangemaakt en ben je klaar om jouw onderzoeksgegevens op een veilige manier op te slaan.
De Ethische Commissie Onderzoek (ECO) adviseert, beantwoordt vragen en toetst onderzoeksvoorstellen. De commissie richt zich daarbij op ethische aspecten. Zij baseert zich hierbij op de Nederlandse Gedragscode Wetenschappelijke integriteit en op domeinspecifieke ethische codes.
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) regelt de rechtsbescherming van zieke en gezonde proefpersonen in medisch wetenschappelijk onderzoek. Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
- Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
- Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd
CCMO en METC
Onderzoek dat valt onder de WMO moet vooraf ter beoordeling worden voorgelegd aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) of aan een door de CCMO ingestelde Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) en daar worden goedgekeurd. Wat dit precies inhoudt, wordt nader toegelicht op de website van de CCMO.
Kort samengevat:
Systematische raadpleging van dossiers, eenmalige interviews of vragenlijstonderzoeken bij patiënten, ook al betreft het zaken die lang geleden zijn dan wel niet van medische aard zijn (bv. kwaliteitsoordelen) zijn in de meeste gevallen niet WMO-plichtig.
Gerandomiseerd onderzoek of onderzoek dat op een of andere manier inbreuk maakt op de integriteit van de proefpersoon, is altijd WMO-plichtig. Ook onderzoek bij wilsonbekwame mensen en kinderen zal in de regel WMO-plichtig zijn.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij via randomisatie van de proefpersonen standaardbehandelingen met elkaar worden vergeleken, valt onder de WMO. Voorop staat dat de proefpersoon lijfelijk bij het onderzoek betrokken moet zijn, wil een onderzoek WMO-plichtig zijn. Retrospectief onderzoek, zoals dossier- of statusonderzoek (bv. met patiëntendossiers) valt hierdoor niet onder de WMO. Deze gegevens zijn immers niet in het kader van een onderzoek verzameld. Lees hier wat de CCMO hierover beschrijft.
Als er maar enigszins twijfel is of het onderzoek WMO-plichtig is, dan wordt een METC gevraagd te beoordelen of het onderzoek inderdaad niet WMO-plichtig is (een WMO plichtigheidstoets). Je kan ook de ‘Niet WMO-beslisboom’ raadplegen die de VU heeft opgesteld. Ook ‘kleine’ studentenprojecten kunnen WMO-plichtig zijn. Niet de student maar de begeleider/ opdrachtgever is hierbij eindverantwoordelijk. Voor de aanvraag van een niet-WMO-verklaring vind je meer informatie op de website van CCMO.
Let op: een toets op WMO-plichtigheid door een METC is niet zonder kosten. De kosten kunnen variëren afhankelijk van de METC waar de aanvraag wordt gedaan, maar in de regel gaat het om minimaal € 500. Vooraf dient te worden besproken met praktijkpartners of opdrachtgevers wie de kosten draagt.
Wetenschapscommissie
Wanneer je gegevens verzamelt bij een instelling is het altijd belangrijk dat je bij deze instelling meldt dat je het onderzoek uit wilt voeren.
Per instelling kan de procedure verschillen. Veel regionale ziekenhuizen hebben een ‘wetenschapscommissie’ (de naam verschilt per instelling). Dit is een commissie die ingesteld is door de Raad van Bestuur om te beoordelen of het onderzoek in de instelling uitgevoerd kan worden. Deze commissie geeft bij toestemming een ‘verklaring van geen bezwaar’ af.
Tenzij er gebruik gemaakt wordt van volstrekt anonieme (dus niet te herleiden) persoonsgegevens, gelden bij elk onderzoek de principes van informed consent: d.w.z. geïnformeerde toestemming.
Betrokkenen moeten altijd schriftelijk en volledig geïnformeerd worden over het onderzoek: wat het doel is van het onderzoek, wie de opdrachtgever is, wie het onderzoek uitvoert, wat er van hun verwacht wordt (welke handelingen verricht worden/welke vragenlijsten ingevuld moeten worden etc.), wat de voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek zijn en waar eventueel nadere informatie over het onderzoek te krijgen is.
Bij het zelf (laten) verzamelen van gegevens bij betrokkenen (bijvoorbeeld door middel van vragenlijsten of interviews) is het van belang dat alle betrokkenen toestemming geven. Dit geldt dus ook voor onderzoek onder professionals en ‘gewone’ burgers.
Informed Consent met proefpersonen
De CCMO heeft een model proefpersoneninformatie (PIF) samengesteld voor wat er in een informatie- en toestemmingsformulier hoort te staan. Deze is erg uitgebreid en bevat informatie over verzekeringen en multicenter onderzoek die niet altijd van toepassing is. Om te voorkomen dat de patiënteninformatiebrief onleesbaar wordt, is het advies alleen die informatie op te nemen die voor jouw onderzoeksproject relevant is.
Bij WMO-plichtig onderzoek moet de opzet van het model PIF aangehouden worden. Een voorbeeld van een informed consentformulier van Hogeschool Rotterdam vind je hier. Je kunt jouw informed consentformulier ook altijd voorleggen aan de Ethische Commissie Onderzoek of advies vragen bij een datasteward.
De AVG benadrukt dat de toestemmingsinformatie in een begrijpelijke en gemakkelijk toegankelijke vorm en in duidelijke en eenvoudige taal gepresenteerd moet worden. De omvang van de tekst dient zo beperkt mogelijk te worden gehouden, mede om informatievermoeidheid bij de lezer te voorkomen. Meer informatie vind je onder Grondslag toestemming (AVG) en meer over privacy in onderzoek vind je hier. Naar aanleiding van de AVG moet er ook gelet worden op het vermelden van extra informatie over het onderzoek. Deze punten lees je hier.
Bij afname van een vragenlijst is er niet altijd sprake van een te ondertekenen informed consent of een separate informatiebrief. Het is wel belangrijk dat de respondent volledig geïnformeerd wordt over wat er met de gegevens gedaan wordt.
Ook moet duidelijk zijn dat bij deelname aan de vragenlijst toestemming wordt gegeven voor gegevensverwerking. Het is dan passend om eerst een aankondiging te sturen met deze informatie, zodat de respondent voldoende bedenktijd heeft, en daarna de vragenlijst zelf via een persoonlijke link. Een voorbeeld van hoe je informed consent kan verkrijgen via een online vragenlijst is hier te vinden.
Geheimhoudingsverklaring
Wanneer je samenwerkt met studenten of andere instellingen zijn zij verplicht tot geheimhouding van de persoonsgegevens waarvan ze kennis nemen. Ze dienen dan een geheimhoudingsverklaring te ondertekenen. Een voorbeeld van een geheimhoudingsverklaring kun je hier downloaden.
Een samenvatting van het onderzoeksprotocol dient in sommige gevallen voorafgaand aan de studie te worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in trialregisters of in sommige tijdschriften (o.a. tijdschriften uit de BMC serie). Voor het gepubliceerd krijgen van een systematic review of meta-analyse is registratie een vereiste, voor een RCT is het sterk aanbevolen. Voor kwalitatieve studies zijn er nog geen registratiesystemen; deze zijn nog in ontwikkeling.
Aanbevolen registratiesystemen
- Systematic Reviews en mata-analyses kunnen worden geregistreerd bij PROSPERO.
- RCTs en andere TRIALS kunnen via verschillende organisaties worden geregistreerd. In Nederland kennen we het Nederlands Trial register. Het register van de Verenigde Staten heet ClinicalTrials.gov.
- Andere registratiesystemen zijn ICMJE Clinical Trials en ISRCTN registry.
Account aanvragen ClinicalTrials.gov
Om een studie te registeren bij ClinicalTrials.gov heb je een account nodig. Hogeschool Rotterdam staat als organisatie al ingeschreven bij ClinicalTrials.gov. Je kunt een account aanvragen door een mail te sturen naar okc-datamanagement@hr.nl. Zij kunnen een account voor je aanmaken.